Ce texte, visant à empêcher la répétition de scandales comme celui du Mediator, réglemente les liens d’intérêt entre professionnels de santé et industrie pharmaceutique, et renforce la pharmacovigilance.
Après l’Assemblée début octobre, le Sénat, à majorité de gauche, avait voté ce projet de loi le 27 octobre, mais en le modifiant fortement. La majorité de droite et du centre de l’Assemblée a adopté mercredi un texte gommant pratiquement toutes les modifications sénatoriales. La gauche a voté contre, alors que le PS s’était abstenu en première lecture.
L’obstacle des « class action » – Le Sénat avait adopté un amendement autorisant les associations de victimes d’un médicament nocif à mener en justice une action de groupe, dont pourraient bénéficier ensuite tous les patients touchés. L’action de groupe, « class action » aux Etats-Unis où elle est courante, n’existe actuellement pas dans le droit français.
Le rapporteur du texte devant l’Assemblée, le député UMP Arnaud Robinet, comme le gouvernement, a jugé « peu opportun d’adopter, au détour d’un amendement sur un projet de loi relatif au médicament, une mesure ayant une telle incidence sur notre système juridique ».
L’action de groupe, selon lui, « ferait utilement l’objet d’un texte spécifique, au champ plus large, incluant d’autres domaines que celui de la santé ». « Vous allez désespérer les associations de victimes », lui a lancé en séance le député PS Gérard Bapt, après avoir « regretté vivement » mardi, par avance, l’abandon de l’action de groupe, dans un communiqué co-signé avec le Dr Irène Frachon, qui avait révélé le scandale du Mediator.
Déclarations d’intérêts – Les députés ont voté, comme ils l’avaient fait en première lecture, l’obligation, pour les responsables et experts d’autorités sanitaires de déposer, et d’actualiser, une déclaration publique d’intérêts, notant leurs liens avec l’industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années.
Mais ils ont refusé de suivre les sénateurs qui voulaient interdire tout lien d’intérêts au dirigeant de l’agence chargée de contrôler les médicaments, ainsi qu’à ceux de la Haute autorité de santé, de l’Institut de la recherche médicale (Inserm) et de l’Institut national du cancer.
Les clivages politiques ont été bousculés sur l’obligation faite aux visiteurs médicaux à l’hôpital de présenter les nouveaux médicaments lors de réunions de médecins et non en face-à-face. Contre l’avis du gouvernement et du Sénat, les députés ont exclu certains médicaments de cette disposition.
Projet de loi « Médicament » : un texte examiné « trop vite » selon les acteurs
Avant la nouvelle lecture du texte à l’Assemblée, les 22 et 23 novembre, nous avons demandé à Gérard Bapt, rapporteur spécial au nom de la commission des finances de l’Assemblée nationale en matière de santé (groupe socialiste), Alain-Michel Ceretti, conseiller santé auprès du Défenseur des droits (1) , et à François Rousselot, président de la commission des relations médecins-industrie au Conseil national de l’Ordre des médecins, de nous donner leur regard sur ce texte.
Verbatims
Déontologie
En matière de déontologie et de transparence, le Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) estime le projet très incomplet : «Nous rendons des avis déontologiques sur les conventions à intervenir entre médecins et industriels. Mais selon le projet de loi seules les conventions traitant de l’hospitalité (salons, conférences et colloques, ndlr) et de la conduite d’études pour le compte de l’industrie doivent nous être soumises. Les conventions relatives aux médecins experts et consultants nous échappent. Ils s’agit pourtant d’engagement intellectuel fort entre médecins et industrie» relève François Rousselot. «Il s’agit d’une lacune très importante dans la volonté de transparence» poursuit-il. Cette disposition a été ajoutée au texte par le Sénat, mais pourrait être supprimée en deuxième lecture. Le Cnom, qui s’est équipé d’un logiciel dédié au traitement des conventions lancé le 7 novembre, dit craindre une efficacité partielle de son outil.
Formation
Selon Gérard Bapt, une autre dimension dans les rapports médecins/industrie manque dans le projet de loi : celle de l’université et de la recherche. «La loi sur l’autonomie des universités a permis à des entreprises d’être représentées au sein des conseils et de financer des programmes de recherche universitaire. Cela ne manque pas d’influencer la culture générale des futurs médecins.» Inquiétude partagée pour Alain-Michel Ceretti, qui parle d’une «certaine porosité» des médecins au discours commercial. «Le problème du médecin, c’est qu’il n’a pas de formation en pharmacologie. Mais il a besoin d’information ; il va donc la chercher auprès de deux sources : les revues et le visiteur médical dont la visite est une des rares fenêtres d’information sur le monde du médicament.»
Une vision nuancée par François Rousselot, pour qui l’engagement financier des industriels dans la formation continue des médecins s’explique par l’importance du temps consacré par les médecins à leur formation. «Il faut savoir que l’organisation de salons ou de réunions internationales coûte très cher. Qui va payer si les industriels se retirent ? Pour manipuler une société savante, il faut tout de même être très agressif.»
Pharmacovigilance
Concernant le volet contrôle du médicament, le texte prévoit une série de mesures visant à renforcer la garantie de service médical rendu (SMR) avant toute autorisation de mise sur le marché. Le Sénat a renforcé les pouvoirs de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) en lui permettant d’exiger des essais comparatifs prouvant le service rendu avant d’obtenir le remboursement. Mesure louable mais encore perfectible selon Gérard Bapt qui rappelle qu’une harmonisation sur le plan européen doit voir le jour pour rendre le système viable. En effet, ce pouvoir de l’Inserm est inopérant pour obtenir l’AMM en raison de la réglementation européenne. Ainsi, le laboratoire obtenant l’AMM au niveau européen, mais recalé au niveau français pourrait alors entamer un recours.
Par ailleurs, les conclusions des Assises du médicament allaient plus loin que ce qui figure dans le projet de loi dans le domaine de l’observation des nouveaux médicaments mis en circulation en proposant d’afficher un logo spécifique sur les boîtes le temps d’obtenir le recul nécessaire sur les éventuels risques.
Droit des patients
Autre amendement adopté par le Sénat : le principe de l’action de groupe. Une mesure attendue, issue du droit de la consommation, dont l’utilité dans ce cas précis est cependant fortement tempérée par Alain-Michel Ceretti : «Le principe de l’action de groupe me paraît ici sans intérêt. C’est une action contentieuse pour X personnes qui s’estiment victimes. Le juge donne alors une enveloppe qui sera partagée sans distinction. Mais par définition, les affaires médicales doivent faire l’objet d’expertises individuelles car les conséquences sont propres à chaque individu. Le Sénat, conscient de cela, a donc introduit ce principe d’expertise individuel. Mais en 2002, nous avons mis en place deux dispositifs, les CRCI et l’Oniam (2), qui font déjà cela. ils prennent en charge les victimes et les expertises individuelles, ainsi que l’indemnisation renvoyée vers le responsable ou la solidarité nationale. Finalement, le dispositif du Sénat revient à faire croire aux gens qu’on propose quelque chose de nouveau alors que cela existe déjà.»
Pour lui, l’enjeu principal du droit des patients consiste à ce qu’ils soient au courant de ces droits. C’est ce à quoi s’attèle le site du pôle santé du Défenseur des droits, sur lequel ils sont recensés.
Pour Gérard Bapt, le volet victimes «manque cruellement» dans ce projet de loi. La prise en compte de l’aléas thérapeutique diffus, dispositif qui lui tient à cœur, aurait permis de renverser la charge de la preuve en faveur de malades atteints d’un effet secondaire grave lorsqu’ils sont en minorité. «Cela existe dans le domaine automobile avec la loi Badinter, mais pas dans le milieu sanitaire» regrette-t-il.
Pour eux, c’est maintenant vers une amélioration de la loi Kouchner de 2002 qu’il faut tendre.
Visiteurs médicaux
Lors de son audition en commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, le 13 septembre, Xavier Bertrand a émis le souhait fort de réformer les méthodes de travail des visiteurs médicaux. Objectif : les placer en informateurs plutôt qu’en promoteurs. La traduction dans le texte prend la forme d’une visite médicale de groupe dans les hôpitaux. Une disposition qui laisse François Rousselot perplexe : «A titre personnel, je ne vois pas en quoi le message serait de meilleure qualité s’il était dispensé à plusieurs médecins en même temps au lieu d’un seul. Cela aboutira surtout à des difficultés pour réunir dans un même endroit et en même temps plusieurs médecins spécialistes.»
Pour Alain-Michel Ceretti, une vraie avancée serait la création d’un Observatoire de la visite médicale, ainsi que l’interdiction de la commercialisation auprès des labos de données de ventes en-dessous du niveau départemental. «Aujourd’hui, un labo connaît les volumes de vente d’un médicament avec une précision de l’ordre du quartier» rappelle M. Ceretti. «Cela met une pression énorme sur les visiteurs médicaux» souligne-t-il.
Le texte va maintenant repartir au Sénat, mais, ensuite, le dernier mot reviendra aux députés.
Thèmes abordés
Notes
Note 01 Aussi président d'un groupe de travail aux Assises du médicament de juin 2011, auteur d'un rapport sur les droits des patients remis le 24 février à Nora Berra et ex-administrateur de l'Oniam. Retour au texte
Note 02 Oniam : Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; CRCI : Commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux Retour au texte
